Будь умным!


У вас вопросы?
У нас ответы:) SamZan.ru

Тема 13 Качество фармацевтических товаров

Работа добавлена на сайт samzan.ru: 2015-07-05


  Тема 1.3. Качество фармацевтических товаров. Технологические методы защиты товара: упаковка, маркировка.

Лекция 1. Понятие качества товара. Понятие качества  лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

  Понятие качества товара. В международном аспекте понятие «качество» рассматривается как  совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (МС ИСО 8402:1994, п.2.1).

  В России наряду с МС ИСО 8402 действует ГОСТ 15467-79 «Управление качеством  продукции. Основные понятия. Термины и определения», который  дает определение качества продукции

  Качество продукции – это совокупность свойств  продукции, обуславливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением.

  Обычно потребности  выражаются через  определенные характеристики на основе установленных критериев, которые формируются в виде требований к качеству. По стандартной терминологии требования к качеству – это выражение определенных потребностей или их перевод  в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, чтобы дать возможность их реализации и проверки  (МС ИСО 8402:1994, п.2.3.).

  Качество лекарственных средств – это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. (ФЗ «О лекарственных средствах» ст.4).

  Основными документами, в которых содержатся  требования к качеству ЛС и других товаров, являются фармакопейные статьи, ФС предприятия, ГОСТы, ОСТы, ТУ.

  Одной из задач товароведения является обеспечение необходимого качества фармацевтических товаров в процессе  его физического перемещения от производителя к потребителю.

   Обеспечение качества товаров – совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, направленных на  формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров.

   В обеспечении  качества товаров участвуют две группы факторов: формирующие качество и сохраняющие качество.

 Формирующие качество: качество разработки, проектирования и изготовления, которое включает качество НТД, оборудования и инструментов, труда работников, соблюдение технологии производства, правил GMP, GCP,  GLP.

  С порядком формирования качества фармацевтических товаров в зависимости от исходного сырья, технологии изготовления и других факторов  вы познакомитесь в курсе технологии лекарственных форм, контроля качества, фармакогнозии.

  Факторы, сохраняющие качество фармацевтических товаров, являются результатом  использования  технологических  товароведческих  методов. К сохраняющим факторам  относятся упаковка, маркировка, хранение.

   Упаковка. Функциональное назначение. Элементы упаковки. Классификация упаковки.

  Упаковка – это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения. (ГОСТ 17527-86).

  Элементами упаковки являются:

 Тара (основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения товара);

   Дополнительные упаковочные средства (дополнительный элемент упаковки, предназначенный для защиты товаров от механических воздействий и повышения прочности  тары);

   Маркировка (одно из средств товарной информации, представленное в виде этикеток, листовок, вкладышей и т.д.).

   По назначению тару и упаковку делят на три группы:

  1. Потребительская упаковка (для товаров, произведенных для индивидуального использования конечным потребителем):

Первичная (внутренняя) – непосредственная оболочка товара;

Вторичная (внешняя) – оболочка, предназначенная для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта, удаляемая перед использование товара.

  1. Групповая тара (упаковка) служит для объединения в единой таре группы единичных потребительских упаковок для продажи.
  2. Транспортная тара (упаковка) – это оболочка, предназначенная для сохранности внутренней и внешней упаковок и обеспечения удобств при транспортировке товара, а также для хранения продукции россыпью.

Функции упаковки:

Логистические:

  1. Предохраняет товары от порчи, повреждений и других неблагоприятных внешних воздействий;
  2. Обеспечивает создание рациональных единиц груза для транспортировки, погрузки и выгрузки  товаров, их складирования и продажи.

Маркетинговые:

Является важным носителем  рекламы.

  Упаковка перестает выполнять свои функции в тот момент, когда покупатель вынимает из  нее товар и уничтожает ее.


Таблица виды тары и упаковки

  Требования, предъявляемые к упаковке

  1.  Безопасность – содержащиеся в упаковке вредные для организма вещества не могут перейти в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой.
  2.  Экологичность – способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде.
  3.  Надежность – способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара
  4.  Совместимость – способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованного товара
  5.  Взаимозаменяемость – способность упаковок одного вида заменить упаковку другого вида при использовании по одному функциональному назначению.

   Эти требования отражают ФЗ «О лекарственных средствах, ОСТ 42-510-99 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств .Основные положения». Документы предусматривают  поступление в обращение ЛС  в первичной и вторичной упаковках, которые должны обеспечивать защиту ЛС от воздействия неблагоприятных  условий окружающей среды, предохранять  от механических воздействий, гарантировать сохранение качества  ЛС  в течение установленного срока годности, а также инструкциями по применению, утвержденными в установленном  порядке.


Таблица «Виды первичной упаковки, применяемые для лекарственных средств»

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены  виды первичной упаковки и укупорочный материал.

   Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ЛС в соответствии с требованиями ГФ и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению МЗ РФ.

  Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых ЛС и учитывать их физико-химические свойства:

  ЛС, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

  ЛС, содержащие летучие,  выветривающиеся,  гигроскопические или окисляющиеся веществ, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте  с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; закатываемые металлическим колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемые металлическими крышками;  предназначенные для экспорта упаковываются в тару, укупориваемую закатываемыми крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

  Каждое ЛС, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;

  Таблетированные  ЛС, содержащие эфирные масла, перед  упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу;

  При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами, укладывают уплотнители-амортизаторы. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

  Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.

  В картонные пачки упаковывают банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, контурные упаковки, ампулы.

  В картонные коробки упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.

   В полимерные контурные упаковки  упаковывают ампулы, флаконы с ЛС для инъекций, шприцы-тюбики.

  При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

   Потребительская тара с ЛС должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы, с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную  пленку. Если  у ЛС отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши, если они предусмотрены действующей НТД) в количестве равном числу первичных упаковок.

   Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

   Групповая тара с ЛС должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к

склеиванию, указываются в НТД на конкретные виды ЛС.

  Для склеивания групповой тары допускается применять: ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу.

  Каждая единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой.

  Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

   Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п., и потерь при транспортировке и хранении.

  К транспортной упаковке для ЛС относятся деревянные, картонные и полимерные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков и ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании ЛС свободное пространство в ящиках заполняется мягким  упаковочным  материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала разрешается применять: упаковочный  алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.


Лекция 2. Маркировка. Функции. Виды. Способы нанесения. Требования к маркировке лекарственных средств. Товарный знак.

  Процесс маркировки относится к технологическим методам товароведения.

  Маркировка – это одно из средств товарной информации, которое  представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных или количественных  характеристиках товара.

  В зависимости от места нанесения различают  производственную и торговую маркировку.  Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется ФЗ «О стандартизации» и «О лекарственных средствах», методическими указаниями МУ 947-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования». В соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой «Р» и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа, разрешающего применение и промышленный выпуск данного ЛС в России, следующая группа цифр – номер приказа и последняя группа цифр – номер пункта в приказе. Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой. Пример:

Р98.211.14 или Р /98/211/14.  – лекарственный препарат зарегистрирован приказом МЗ РФ №211 от 1998 г., п.14.

  Маркировка экстемпоральных ЛС также должна соответствовать требованиям  ФЗ «О лекарственных средствах» и приказу МЗ РФ №305 – см. технологию.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки. В соответствии с ФЗ «О защите прав потребителя» текст  производственной маркировки должен быть н6а русском языке и доступным для чтения (изготовитель или продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский  язык и сообщить его потребителю любым доступным способом).

  При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более 10 видов информационных знаков, среди которых наиболее известными  являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.

  Товарный знак – это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.

  Знак соответствия, или качества, - это защищенный в установленном порядке знак, применяемый  или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

  Штриховые коды – это определенное число, присваиваемое  каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится на нее в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Существует несколько стандартов  штрих-кодов, наиболее распространенным  среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штрих-коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе. Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штрих-коде.

  Компонентные знаки  предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Наиболее часто встречаются Е-компонентные знаки – альтернативное обозначение химического состава пищевых добавок, названия которых очень сложны.

   Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки. Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с ФЗ «О защите прав потребителей».

  На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается:

  1. Название ЛС и ИМН;
  2. Название предприятия-производителя;
  3. Номер серии и дата изготовления;
  4. Способ применения;
  5. Доза и количество доз в упаковке;
  6. Срок годности;
  7. Условия отпуска;
  8. Условия хранения;
  9. Меры предосторожности при применении ЛС.

Инструкция по применению, с которой ЛС поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

  1. Название и юридический адрес  предприятия-изготовителя ЛС;
  2. Название ЛС и ИМН;
  3. Сведения о компонентах, входящих  в состав ЛС;
  4. Область применения;
  5. Противопоказания к применению;
  6. Побочные действия;
  7. Взаимодействие с другими ЛС;
  8. Дозировки и способ применения;
  9. Срок годности;
  10. Указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;
  11. Указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;
  12. Условия отпуска.

  Этикетка содержит марочное название, марочный знак, спецификацию, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш дает детальные указания по применению, меры предосторожности и т.д.

   Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, т.к. именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации. Одним из возможных результатов идентификации является фальсификация, которая применительно к ЛС представляет собой очень опасное явление, широко распространенное во многих странах мира. В России эта проблема стоит очень остро.




1. Управління туристським підприємством ~ це реалізація кількох взаємопов~язаних функцій- а планування;
2. саксонских королевств Завоевание Британии германскими племенами находившимися в стадии разложения родов
3. Процессуальные особенности рассмотрения и разрешения дел о взыскании алиментов
4. Тема 6. Трансмиссия
5. Реферат з мовознавства Культура мовленняrdquo; ВСТУП Сучасне суспільство не може існувати без мови ~ на
6. План маркетинга как объекта исследования- теоретический обзор литературы
7. Запатентованная смесь ферментов MINOGEN и CRBOGEN увеличивают силу и энергию полученную из белков и способс.
8. методические рекомендации по ваполнению Письменной экзаменационной работы по специальн
9. .01.2009 30
10. тема энергосистема совокупность электростанций электрических и тепловых сетей соединенных между собой и
11. Кроме того существует множество процессов не противоречащих первому началу в которых энергия сохраняется
12. документах Существуют две большие группы PRдокументов- внутренние и внешние1
13. Лабораторная работа 7 Создание и обработка баз данных ccess Вариант 12
14. Время
15.  При проверке остаточных знаний студентов в 10ной выборке для отличников среди обследованных 200 студентов с
16. Управление валютно-финансовыми рисками
17. Тоска по весне
18. Структура механизма современного российского государства
19.  Метафизическое истолкование и критика Канта
20. НВ Гоголь Тарас Бульба